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时间：2023-04-03 浏览：244 分类：网络

18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂阐明书的公告》，对六味地黄制剂(包含处方药和非处方药)阐明书中的和等进行修订。

据国家药监局发布的相关监测数据，六味地黄制剂的不良反应包含腹泻、腹痛、腹胀、厌恶、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等。而在此之前，六味地黄类药物阐明书项多显现“尚不清晰”。

药监局要求，六味地黄制剂阐明书中，应包含“对本品及所含成分过敏者禁用”，关于非处方药，其还应包含“伤风患者慎用；儿童、孕妈妈、哺乳期妇女应在医生辅导下服用”等多项内容。

药监局表明，一切六味地黄制剂药品的上市答应持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，依照相应阐明书修订要求修订阐明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门存案。

依据公告，药品上市答应持有人应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生和患者合理用药；临床医生应当仔细阅读上述药品阐明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险剖析；患者用药前应当仔细阅读药品阐明书，运用处方药的，应严厉遵医嘱用药。

材料显现，六味地黄制剂的主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，其适应症主要是“滋阴补肾”，记者查询国家药监局数据库发现，“六味地黄制剂”出产批文共778个，触及同仁堂、九芝堂、江中药业、哈药集团等多家上市企业。