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时间：2023-04-04 浏览：116 分类：网络

我国立异药的研制现已成为全球医药立异的重要力气。上一年共有15个国家1类新药获批上市，到达前史最高点，我国在全球医药立异展开的贡献率稳步升高，进入全球第二队伍。

但是，我国生物医药立异仍存在原始立异短板，例如在立异研讨缺少有转化含义的新机制、新靶点；临床研讨资源缺乏；研制集合于抢手靶点现象显着，普遍存在同质化等方面。未来，方针上怎么优化、鼓舞、引导、支撑立异药展开？在本年的全国两会上，多位人大代表就这一论题提出了相关主张。

立异研制扎堆现象

日益凸显

在2021年“声响·职责”医药卫生界人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙飘荡表明，我国的立异药商场存在过度重复的问题，例如PD-1，是最典型的事例。“由于PD-1触及的习惯证最广，商场也最急需，企业积极性很高，加上本钱的火上加油，PD-1的泡沫炒得很高。”

PD-1商场赛道拥堵，现已成为职业一致。3月5日，科创板上市公司百奥泰宣告停止两款在研新药的临床试验，其间一款是重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。关于停止PD-1药物研制，百奥泰介绍，从各家PD-1单抗的临床数据来看，估计未来2年-3年，全球上市PD-1产品将或许超越20个，商场竞赛日趋剧烈。我国是PD-1竞赛最剧烈的区域，全球154个PD-1，其间85个由我国企业研制或合作开发，占比到达55%。PD-1全球和国内的PD-1单抗的研制赛道现已变得拥堵，繁复的研制竞品也加重了对CRO公司(医药外包研制服务组织)的竞赛，使得开发本钱进一步加重。

值得一提的是，当下除了PD-1之外，抢手靶点BTK、PARP等也是国内立异药企研制扎堆范畴。

“当下，国内现已有不少企业具有较强的仿照立异才能，可以快速盯梢国外已成药的新靶点，进行me-too、me-better药物的开发。这也造成了企业为了寻求短、平、快的产出，扎堆追逐热门，同质化竞赛严峻，导致很多的资源糟蹋，不利于医药职业的长时间展开。”全国人大代表、我国药促会副会长、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明在承受《证券日报》记者采访时表明。

代表呼吁加速审评批阅

助力立异药展开

2020年1月22日，国家商场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》，在法令的层面进步一步鼓舞医药立异。但是，在怎么更高水平地做好顶层规划，缩小与发达国家距离，进一步增强原始立异才能，让立异进一步落地等方面我国仍有进步和优化空间。关于职业立异展开存在的问题，代表们也给出了相关主张。

孙飘荡指出，应当经过顶层规划来引导立异药研制投入。此外，应加速审评批阅，缩小与国外的距离，让国内药企与跨国药企站在同一起跑线。构树立异药价值系统，引导企业做真实的立异，把资金用到要害的当地。此外，还要处理立异药进入医保目录后的最终一公里问题。

“2020年头出人意料的新冠肺炎疫情，进一步凸显了药物自主立异的重要性和紧迫性。”丁列明向《证券日报》记者表明，咱们更要加强自主立异，这对保证民生，保护国家医疗卫生战略安全都具有十分重要的含义。关于进一步优化国产立异药审评批阅程序，加速自主立异药上市批阅速度，丁列明提出四点主张：主张进一步加强信息揭露力度；进一步进步项目审评交流功率；主张灵敏把控前期临床研讨技能审评要求；主张财务上给予CDE(国家药监局药品审评中心)更多经费支撑，进步药品审评人员的福利待遇，并添加审评人员数量。

齐鲁制药总裁李燕在承受《证券日报》记者采访时表明，主张加强基础研讨，强化以“新药上市”为中心的医药立异。“方针上，一是主张继续进行审评批阅制度改革，进步审评批阅的质量和功率，在保证安全性的前提下将更多职责赋予企业、组织和商场；二是进一步推进我国药品注册规范科学化展开，加速药品注册技能要求与世界要求的和谐一致；三是进一步进步国家临床研讨系统，完善临床研讨组织络，执行临床研讨鼓舞机制，支撑医院、组织与人员展开临床试验，将临床试验条件和才能点评归入医疗组织等级评定，对展开临床试验的医疗组织树立独自点评查核系统，鼓舞医疗组织建立专职临床试验部分，完善临床试验相关鼓励办法，进步参加临床试验的积极性。”