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时间：2023-04-05 浏览：41 分类：网络

赛升药业(300485)：人用单克隆抗体K3完结I期临床研讨实验

格隆汇12月25日丨赛升药业(300485)发布，近来，公司人用单克隆抗体K3(阿达木单抗注射液)完结I期临床研讨实验。

抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液，为阿达木单抗注射液(商品名：修美乐，Humira)的生物类似药；单抗轻链、重链的一级结构与阿达木单抗的完全一致，K3单抗注射液制品质量规范与阿达木单抗的制品查验规范相同。

K3单抗选用CHOK1细胞表达，所运用的培养基为化学成分限制的培养基，不含动物、植今天股市新闻头条新闻物来历的蛋白质。首要用于本身免疫性疾病如类风湿性关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、溃疡性结直肠炎等疾病的医治。

2019年07月24日，公司与北京绿竹生物技术股份有限公司签署技术转让协议，约定人用单克隆抗体K3(阿达木单抗注射液)相关技术转让给公司。药物临床实验批件号：2017L04948。

该实验选用单中心、随机、盲法、单次给药、平行对照实验规划办法。实验期间实验药与参照药的不良事情发生率类似；无导致受试者退出的不良事情。受试者在该实验给药剂量下安全性和耐受性杰出。等效性统计分析成果显现：实验药与参照药的药代动力学类似。实验期间实验药与参照药的抗药抗体和中和性抗药抗体转阳性率类似，均匀抗体滴度类似。依据《药品注册管理办法》的相关规定，后续将进入III期临床实验并申报经国家药品监督管理局审评、批阅取得出产批件后方可出产上市。