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时间：2023-04-05 浏览：44 分类：网络

千红制药(002550)取得依诺肝素钠注射液弥补请求批件

格隆汇11月26日丨千红制药(002550)发布，近来，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁布的依诺肝素钠注射液“药品弥补请求批件”。

一、关于添加药品标准的弥补请求状况

1.药品称号：依诺肝素钠注射液

2.剂型：注射剂

3.标准：0.2ml:2000AXaIU;0.6ml:6000AXaIU

4.批件号：2019B04242、2019B04243

5.批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意本品添加0.2ml:2000AXaIU标准、0.6ml:6000AXaIU标准，核发药品同意文号。

二、关于与原研药品生物等效的弥补请求状况

1.药品称号：依诺肝素钠注射液

2.剂型：注射剂

3.批件号：2019B03799

4.批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品契合药品注册的有关要求，承受本品与依诺肝素钠注射液原研进口产品(商品名：克赛)生物等效的定论。

2015年5月，公司依诺肝素钠原料药及注射液(0.4ml:4000AXaIU)取得国家药监局颁布的《药品注册批件》，详见公司于2015年5月28日发表的《关于取得依诺肝素钠及其注射液药品注册批件的公告》(公告编号：2015-030)，上市销售后取得了广泛的商场认可。

因长远规划及商场需求，公司添加了两个标准的请求，并一起递交了与原研药品生物等效的弥补请求。此次获批，进一步丰厚了依诺肝素制剂产品线，有助于提高该产品的商场竞争力，对公司运营成绩将发生积极影响。