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时间：2023-04-05 浏览：36 分类：网络

石药集团(01093)：降压新药马来酸左旋氨氯地平片获美FDA同意上市

格隆汇12月20日丨石药集团(01093)宣告，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意CONJUPRI?(马来酸左旋氨氯地平)片剂用于医治高血压的新药上市请求(NDA)。据吾等所悉，此为我国医药(600056)企业率先向美国FDA递送的新药上市请求并通过FDA正常批阅途径，成为首获FDA彻底同意的我国本乡立异药。

左旋氨氯地平为用于医治高血压的纯化(S)-氨氯地平，即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞于1992年首要开发并以NORVASC?(苯磺酸氨氯地平)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂进行推行出售的第三代钙通道阻滞剂。获批的CONJUPRI?(马来酸左旋氨氯地平)片剂为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

集团自2003年起已于我国推行出售马来酸左旋氨氯地平片(商品名：玄宁)。马来酸左旋氨氯地平片在美国的临床开发是根据我国的安全及效果数据，以及显现左旋氨氯地平比氨氯地平有较少不良反应的数据。

FDA的同意使集团可于美国推行出售CONJUPRI?，亦有助其于国际其他地区的推行出售。作为FDA同意的首个左旋氨氯地平，CONJUPRI?有资历成为具有相同活性成分药物之参阅制剂。

马来酸左旋氨氯地平片在美国取得新药上市请求同意显示了集团致力于立异并为全球病患者供给最佳药物的决计。