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时间：2023-04-05 浏览：27 分类：网络

：沃森生物(300142)：13价肺炎结合疫苗收到药品注册批件

格隆汇1月10日丨沃森生物(300142)发布，2020年1月10日，公司收到子公司玉溪沃森生物(300142)技能有限公司的告诉，由国家药品监督管理局同意颁布的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(“13价肺炎结合疫苗”)的《药品注册批件》已于2020年1月10日正式收到。

肺炎球菌是导致严峻疾病如脑膜炎、菌血症、肺炎等的首要病原微生物，一起也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的病原体之一。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。依据WHO（世界卫生组织）材料，2008年全球有约47.6万5岁以下婴幼儿死于肺炎球菌疾病，开展中国家的发病率和逝世率均高于发达国家，且逝世病例首要出现在非洲、亚洲。

公司立项研制系列肺炎球菌结合疫苗历经十余年。13价肺炎结合疫苗于2015年4月取得国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验批件》，同意进行临床试验。2018年1月，公司取得13价肺炎结合疫苗临床试验报告，同年2月，公司13价肺炎结合疫苗请求新药出产取得《受理告诉书》，并于4月正式归入优先审评批阅种类。

13价肺炎结合疫苗是国家“十三五严重新药创制专项”支撑种类。本疫苗是在国家科技部科技支撑方案“细菌多糖-蛋白质结合关键技能及其应用研讨”课题及国家科技部与卫健委“艾滋病和病毒性肝炎等严重感染病防治专项”的“细菌多糖结合疫苗渠道技能的研制”课题支撑下取得的严重自主立异科技成果；也是国家发改委、工信委、卫健委、财政部“2012年蛋白类生物药和疫苗开展专项”的“系列严重感染病防备用疫苗新产品产业化才能建造”课题支撑下成功产业化的严重新产品。一起，本疫苗也是云南省科技厅“生物医药(512290)严重科技专项”和“科技成果转化专项”支撑项目。

公司的13价肺炎结合疫苗首要适用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种。可用于防备由本疫苗包括的13种血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。

公司是全球第二家取得13价肺炎结合疫苗上市答应的企业。迄今为止，该疫苗仅有美国辉瑞公司独家出产上市出售。

13价肺炎结合疫苗是全球出售金额排名榜首的重磅疫苗种类，辉瑞公司2018年该产品全球出售额58.02亿美元。辉瑞公司13价肺炎结合疫苗于2016年取得同意进入中国商场，其批签发数量2017年为71.54万剂、2018年为384.75万剂、2019年为475.50万剂。国内商场按近年统计数据均匀新生儿出生人数1600万/年核算，商场需求空间巨大。全球商场亦需求巨大，供给存在较大缺口，仅GAVI商场现在年需求就达1.5亿剂，估计2025年将达2.25亿剂。WHO(世界卫生组织)将该疫苗列为紧迫优先运用的疫苗种类。

跟着13价肺炎结合疫苗获批投产上市，进一步标明公司在多糖蛋白结合疫苗范畴的立异才能和产业化才能已达到国际先进水平。公司经过自主研制成功上市的多糖蛋白结合疫苗已有3个种类，即b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和13价肺炎结合疫苗，一起，还有ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于临床研讨阶段。别的，公司现在已成为全球仅有一家一起具有13价肺炎结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市的疫苗企业，在肺炎球菌疾病范畴能为全球的婴幼儿和老年人等高危险人群的疾病防备操控供给更全面、更可及和质高价优的疫苗产品。

跟着公司13价肺炎结合疫苗药品注册批件的取得，以及产品正式投产上市，将对公司的运营成绩发生严重的积极影响。