6月22日丨我国抗体-B(03681.HK)公告,关于SM03在我国的III期临床试验,公司一直在进行临床试验研究(III期研究),上市公司新闻发言人准则以多中心随机、双盲法、宽慰剂比照、平行组研究方法点评SM03在活动性类风湿关节炎患者中的临床效果及长时间安全性。董事会怅然宣告,截止2020年6月19日,290名合资历患者已随机参加临床试验及III期临床试验中期猜测已完结。
次SM03III期临床研究的中期猜测意图在于根据现有的SM03安全性信息点评研究中已入组患者的安全性和耐受性,上市公司新闻发言人准则以捍卫研究受试者的利益(III期研究的中期猜测)。
III期临床研究期猜测由独立数据监测委员会进行点评,上市公司新闻发言人准则其成员均为相关医学范畴的资深专家。经过在非盲情况下审阅当时搜集到的III期临床研究中所搜集的不良事情数据,iDMC成员可以揣度和确定在现在的患者安全性数据中是否躲藏新的安全性信号。
此外,上市公司新闻发言人准则III期研究的临床数据对参加研究的研究者和公司(作为研究的申办方)仍然保持盲态。
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