丽珠(丽珠尿促性素)

时间：2023-04-22 浏览：37 分类：网络

21世纪经济报导记者 唐唯珂 广州报导 抗击新冠疫情进入新阶段，疫苗序贯加强免疫接种发动。

日前，健康元（600380.SH）发布公告，公司控股子公司丽珠集团（000513.SZ）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技能有限公司（以下简称：丽珠单抗）研制的“重组型新式冠状病毒交融蛋白疫苗V-01”（以下简称：V-01）已完结序贯加强Ⅲ期临床实验的中期主数据剖析。

V-01序贯加强方案是根据两针灭活疫苗上的序贯加强规划，据公司称，V-01在巴基斯坦和马来西亚展开了序贯加强的Ⅲ期临床实验，方案在完结2剂灭活疫苗且接种在3-6个月的18周岁及以上的健康成年人中按1:1打针V-01加强针和空白安慰剂。

实验成果显现，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗比照，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.8%，具有明显差异性（p=0.0012）；V-01序贯加强后的肯定维护力为61.35%。具有明显有用性。

据悉，丽珠集团已向国家药监局审评部分递送V-01作为序贯加强针的上市请求，在海外多个国家或区域的紧迫运用授权（EUA）或上市申报、WHO认证等作业也在同步推动中。该疫苗有望为序贯加强免疫供给更多灵敏科学的候选方案。

序贯加强免疫接种

面临新冠病毒继续变异，为进步现有新冠疫苗的作用，世界卫生组织（WHO）支撑灵敏的同源疫苗和异源疫苗接种方案，即序贯。序贯是指选用与根底免疫不同技能道路的疫苗进行加强免疫接种。以新冠疫苗为例，假如之前现已完结两剂灭活疫苗接种，后续加强针改用其他非灭活道路疫苗，这便是序贯加强免疫。

现在国内序贯加强免疫接种已获批施行，多个省市已发动接种作业。国内序贯免疫接种的目标需满意以下条件：

18岁以上人群；

已完结2剂次的灭活疫苗接种，并且这2剂次接种的是国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的新冠病毒灭活疫苗；

全程完结2剂次的接种，并且接种距离不能短于6个月；

此前没有进行过加强免疫，即还 未打第三针。

据国家卫健委医政医管局督查专员郭燕红标明，现在奥密克戎变异株的传达才能约为德尔塔变异株的2倍，且症状不典型，传达进程更荫蔽。但研讨数据发现，完结接种免疫的6个月内，新冠病毒感染者的发病率（普通型及以上）危险降至60%，密接人群中，完结根底免疫和加强免疫的打破感染率分别为22.6%和6%。这说明加强免疫可使奥密克戎的打破感染率下降为根底免疫的3倍以上，加强针接种有实在的免疫作用。

而据国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研制专班专家组成员邵一鸣介绍，关于变异性强又较难抵挡的病毒，常选用序贯免疫的方法接种。

选用序贯加强免疫接种的意图首要有两个：一是不同疫苗间能够构成优势互补，序贯加强能够增强免疫反响，影响机体产生更多归纳抗体，带来全效维护；二是因个人体质差异，选用不同技能道路疫苗接种能够躲避副作用。

此前我国首要实施的新冠病毒免疫加强首要是同源加强，简言之，便是前两针打的是灭活疫苗，加强针仍打灭活疫苗。可是序贯加强免疫是异源接种，假如前两针打的是灭活疫苗，那么加强针就可接种腺病毒载体疫苗或重组蛋白（CHO细胞）疫苗。

据了解，V-01疫苗研制于2020年7月立项，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研讨所协作研制的创新式新冠重组蛋白疫苗。V-01疫苗于2021年头获国家药品监督办理局同意进行临床实验，适应症为防备新式冠状病毒感染所造成的疾病（COVID-19）。V-01两针接种II期临床实验数据2021年7月在《中华医学杂志》发布，实验成果显现该疫苗具有优秀免疫原性和安全性。尤其在晚年组中，疫苗相关不良事情整体产生率低于相应成人组。

健康元和丽珠集团方面也向记者标明：“与国表里已上市的疫苗的Ⅲ期临床数据比照，获得61.35%的肯定维护力数据，归于很不错的成果。并且V-01在实验进程中正值奥密克戎迸发，所以也直接获得了针对奥密克戎毒株的名贵数据，且本次中期主数据剖析已满意WHO的规范。”

怎么包围？

新冠疫情爆发以来，疫苗商场的竞赛越发剧烈，到2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床实验阶段，其间27款产品已获批上市或获紧迫运用授权。

3月2日，据国家药监局揭露宣告，国家药监局附条件同意安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新式冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）注册请求，该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。至此，我国获批上市的新冠疫苗共有5款，分别是：康希诺的腺病毒疫苗、国药中生武汉的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗、国药中生北京的灭活疫苗、智飞生物的重组新冠病毒蛋白疫苗。别的，还有2款灭活新冠疫苗获批紧迫运用。与此同时，国内还有21款在研新冠疫苗进入临床实验阶段。

针对竞赛剧烈的新冠疫苗商场，丽珠方面向记者标明，咱们是期望V-01在全球的首要商场都能上市，但各商场还遭到当地上市同意和商场准入法规的办理。现在咱们除了在国内申报外，也在活跃争夺海外紧迫授权运用或上市出售的时机。至于未来的预期收益现在还比较难猜测。

据2月18日晚间丽珠集团发表的投资者联系活动记载显现，丽珠集团防备新冠疫苗V-01序贯加强Ⅲ期临床实验获关键性数据。到当日，公司已将申报附条件上市的一切材料上报审评部分，赶快推动疫苗的上市作业。在WHO认证方面，公司也在同步进行，本次中期主数据现已满意WHO规范，正在进一步与WHO认证进行活跃交流。

据介绍现在公司的原液出产线和制剂出产线均已经过广东省药品监管局疫苗出产答应的现场督查，具有出产条件，具有疫苗出产答应证书。原材料储藏充沛，原液产能到达35亿剂，制剂产能到达15亿剂。

从出产安全性和有用性来看，V-01对出产车间的生物安全等级要求低，且具有纯度高、安全性更好、能完成高产量、高纯度、低成本等优势。V-01疫苗的优势还包括打针后能快速产生抗体，中和抗体滴度大幅提高，从而有用对立多种病毒变异株，阻断病毒的感染传达，且这种高滴度中和抗体保持的时间长，对奥密克戎毒株相同有用。

据丽珠方面标明，每个国家的上市批阅和准入都是相对独立的，所以公司从2021年开端布局全球多个国家、区域商场，与多个国家的监管组织进行活跃交流，清晰疫苗的上市申报途径，其间也包括公司展开Ⅲ期临床实验的国家。公司还活跃与当地的一些知名药企协作，向当地的监管医疗组织来介绍 V-01，争夺在国表里多国家多区域同步进行上市请求作业，做到全球化。

据其发表，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研制费用约为5.09亿元，包括I/II 期临床实验、序贯加强及根底免疫III期临床实验相关费用等。

此外，全球疫情现在依然呈分散延伸态势，60岁及以上晚年人因为本身根底疾病较多，不只较成年人更简单感染新冠，且感染后产生重症的危险较高。

研讨数据标明，晚年人在接种新冠病毒疫苗后，能够极大程度下降感染后呈现重症和逝世的危险。V-01作为重组蛋白技能道路的新冠疫苗，具有安全性高的明显优势，其以共同的分子规划在晚年人受试者中表现出了更好的耐受性和免疫原性特征。根据以上优势，V-01若顺畅获批上市，在晚年人疫苗接种覆盖率方面或有着更大的提高空间，发展前景宽广。

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