普利制药(300630)一抗菌药拟优先审评公示，已在美获批楚天高速股吧上市

时间：2023-04-22 浏览：36 分类：网络

　　新京报讯（记者张秀兰）2月11日，普利制药(300630)发布公告，公司抗真菌药品注射用伏立康唑进入国家药监局药品审评中心（CDE）拟优先审评种类公示。一起，该药物近来还经过了荷兰药物点评委员会（CBG）技能审评，行将进入荷兰、德国商场。至此，普利制药(300630)已有多种药物进入国际商场。

　　注射用伏立康唑国内国外“开花”

　　普利制药(300630)产品注射用伏立康唑，该产品的注册请求于2018年11月7日取得承办受理，2019年2月2日进入CDE拟优先审评种类公示，公示截止日期为2019年2月14日。

　　伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，医治侵袭性曲霉病，非中性粒细胞削减患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严峻侵袭性感染（包含克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严峻感染，首要用于进展性或许要挟生命的真菌感染患者的医治，防备承受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

　　注射用伏立康唑由辉瑞公司研制，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）同意上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）同意上市，2004年10月获国家药品监督管理局同意上市，产品名为VFEND（威凡）。

　　普利制药(300630)的注射用伏立康唑是研制后别离递送美国、欧盟和我国仿制药上市请求的种类，属共线出产产品。本品已于2018年11月30日取得FDA的同意并于2019年1月投进美国商场流转。

　　同一天，普利制药(300630)还发布另一份公告，注射用伏立康唑经过荷兰药物点评委员会（CBG）技能评定，现在进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要、说明书和标签的审阅和批件发放阶段。该产品在取得出产批件之后，即可在荷兰、德国商场进行上市出售，普利制药(300630)也表明，此举将对公司拓宽商场带来积极影响。

　　普利制药(300630)已有多种药品国外获批

　　普利制药(300630)是专业从事药物研制、出产和出售的高新技能企业，公司首要产品包含非甾体抗炎类药、抗过敏、抗生素类药物。

　　此前，普利制药(300630)已有多款药物进入多个国外商场。

　　其间，2019年1月27日，普利制药(300630)发布公告，收到美国FDA签发的依替巴肽注射液ANDA（美国新药简略请求，即美国仿制药请求）的同意告诉。这也是继荷兰、德国之后，该注射液产品再次取得国外商场上市答应。依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，经过选择性、可逆性按捺血小板集合的终究一起通路，可反转因血栓构成而导致的缺血状况，适用于急性冠状动脉综合征患者的医治。

　　普利制药(300630)的依替巴肽注射液成功研制后，进行了多国注册申报，并已于2018年2月取得了荷兰上市答应，于2018年7月取得了德国上市答应，普利制药(300630)表明，这表明该注射液质量和效果与原研产品共同，标志着普利制药(300630)具有了在美国出售依替巴肽注射液的资历，将对公司拓宽美国商场带来积极影响。

　　2018年10月10日，普利制药(300630)发布公告，收到美国食药监局签发的注射用阿奇霉素ANDA正式同意上市告诉，生物等效办公室以为，普利制药(300630)出产的注射用阿奇霉素500mg与原研Pfizer（辉瑞）公司出产的注射用阿奇霉素500mg，产品名Zithromax具有生物等效和医治等效，同意该ANDA的正式上市。注射用阿奇霉素首要适用于灵敏病原菌所造成的的社区取得性肺炎及盆腔炎性疾病等感染。

　　该种类于2017年7月取得原国家食药监总局签发的注册批件，并于2018年5月经过我国化学(601117)仿制药质量与效果共同性点评;于2018年9月荷兰药物点评委员会完毕技能审评，现在进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审阅发放阶段。

　　修改岳娟秀校正卢茜

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