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时间：2023-04-22 浏览：40 分类：网络

丽珠医药(01513)：丽珠试剂携武汉病毒协作研制新式冠状病毒抗体检测验剂盒

智通财经APP讯，上市公司资讯网金手丽珠医药(01513)发布公告，2019年底，湖北省武汉市爆发了新式冠状病毒(2019-nCoV)肺炎疫情。公司控股隶属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(丽珠试剂)为活跃应对新式冠状病毒疫情防控的需求，针对新式冠状病毒的确诊环节，活跃安排团队展开相关病毒核酸和抗体检测验剂产品和配套设备的研制申报及临床运用推行作业。现将相关产品研制与申报状况公告如下：

1、新式冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测验剂盒(PCR-萤光法)

本产品为丽珠试剂自主研制，依据病毒核酸的磁珠别离纯化技能与萤光TaqmanRT-PCR技能原理，上市公司资讯网金手用于定性检测新式冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似集合性病例患者、其他需求进行新式冠状病毒感染确诊或辨别确诊者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液中的新式冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。

现在产品已完结研制和试出产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构协作，扩展临床样本例数对产品进行进一步评价，验证其确诊灵敏度和确诊特异性。一起，为赶快取得上市同意，已于2020年1月27日向国家药品监督管理局递送应急批阅请求。

较之现有的上市产品，丽珠试剂自主研制的新式冠状病毒核酸试剂具有首创的技能优势，其选用的是全组分冻干技能，单人份包装，可2-8℃运送保存，操作简洁、成果取得更为快速，更好地匹配了运送和运用的需求，并且调配自主研制的自动化、高通量核酸检测设备，最快30分钟就能出阳性成果，最大极限革除检测前的手艺制造进程，提高了人工效率，上市公司资讯网金手大大削减等待时间。

一起，该试剂全程选用矿藏油封盖，将气溶胶发生几率降至最低，可有用处理由此引起的安全性和穿插污染问题。现在共有5家国内企业的同类产品已于2020年1月份连续获批上市。

本产品获批上市后将到达20万人份/月的出产产能，上市公司资讯网金手以期为新式冠状病毒感染疫情防控及时供给所需的检测验剂。

2、新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(酶联免疫法)/新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(酶联免疫法)

本产品与中国科学院武汉病毒研究所联合研制，上市公司资讯网金手新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(酶联免疫法)依据酶联免疫吸附实验的捕获法原理，用于体外定性检测人血清或血浆中的新式冠状病毒IgM抗体;新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(酶联免疫法)依据酶联免疫吸附实验的间接法原理，用于体外定性检测人血清或血浆中的新式冠状病毒IgG抗体。

本次新式肺炎中有很多的轻症乃至无症状患者，使得防疫局势变得更为杂乱严峻，血清学检测对这部分患者的排查有重要的效果，其可作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅佐确诊手法为临床供给血清学的依据，合适大规模筛查，可对疑似和轻症患者进行排查。

现在该产品已完结研制和试出产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构协作，扩展临床样本例数对产品进行进一步评价，验证其确诊灵敏度和确诊特异性。一起，为赶快取得上市同意，上市公司资讯网金手已于2020年1月28日向国家药品监督管理局递送应急批阅请求。现在国内尚无已获批的同类产品。

本产品获批上市后将到达200万人份/月的出产产能，以期为新式冠状病毒感染疫情防控和流行病学查询及时供给所需的检测验剂。

3、新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(胶体金法)/新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(胶体金法)

本产品与中国科学院武汉病毒研究所联合研制，新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(胶体金法)依据胶体金免疫层析原理，上市公司资讯网金手用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新式冠状病毒IgM抗体，适用于新式冠状病毒前期感染的辅佐确诊;新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(胶体金法)依据胶体金免疫层析原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新式冠状病毒IgG抗体，适用于新式冠状病毒感染的前期感染的辅佐确诊和流行病学查询。

本产品能够在15分钟以内出具检测成果，单人份检测，既可手艺操作也可上机操作，可助力底层医疗机构前期筛查确诊，习惯底层医疗机构疫情防控的小型、简洁且快速出成果的检测体系需求。

现在产品已完结研制和试出产，上市公司资讯网金手正在与多个疾病控制中心和医疗机构协作，扩展临床样本例数对产品进行进一步评价，验证其确诊灵敏度和确诊特异性。一起，为赶快取得上市同意，已于2020年2月2日向国家药品监督管理局递送应急批阅请求。现在国内尚无已获批的同类产品。

本产品获批上市后将到达200万人份/月的产能，以期为新式冠状病毒感染疫情防控和流行病学查询及时供给所需的检测验剂。

4、与上述产品配套运用的确诊设备

(1)核酸提取仪

与新式冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测验剂盒(PCR-萤光法)配套运用，规格型号为AutoNA96，上市公司资讯网金手其作业原理为通过加样模组，完结在样本中增加蛋白酶K、磁珠以及裂解液，再通过孵育与振盪功用完结DNA/RNA与蛋白质的裂解，再通过加样模组结合磁板完结冲刷以及DNA/RNA与磁珠间的洗脱进程，终究获取所需的核酸溶液。

该设备选用吸放液全程即时监控技能(TADM)、抗悬滴技能(ADC)、紧缩O形圈扩张技能(CO-RE)等先进技能，可完结整个核酸提取进程的准确监控和溯源、精准加样，一起可保证生物安全。核酸提取仪已于2019年10月30日上市，其存案号为粤珠械备20190079号。

(2)胶体金试剂分析仪

与新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(胶体金法)/新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(胶体金法)配套运用，规格型号为GS1201，上市公司资讯网金手其作业原理是使用单反射光原理并归纳光电技能的体外确诊仪器。

该设备具有12个通道，可一起运转多个检测项目，一个小时可得90个测验成果;一起该设备选用触控式萤幕，操作简洁，可与医院LIS体系互联，完结材料共用等优势。设备已于2018年03月12日获批上市，其注册证编号为粤械注准20182400353。

此外，上市公司资讯网金手丽珠试剂将与武汉病毒所就本次新式冠状病毒抗体检测验剂盒的协作开发签定《中国科学院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司关于新式冠状病毒抗体检测验剂盒协作结构协议》。协作期限为10年。

拟签定的协议首要条款如下：1、协作的首要产品为：1.新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(酶联免疫法);2.新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(酶联免疫法);3.新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(胶体金法);4.新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(胶体金法);5.新式冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测验剂盒(胶体金法)。

武汉病毒所和丽珠试剂一起研制协议产品，上市公司资讯网金手研制完结后，由丽珠试剂向国家药品监督管理局提交协议产品的注册请求(注册人为丽珠试剂)，武汉病毒所协作丽珠试剂供给研究材料直至取得协议产品的出产答应。

在完结产品注册及出产答应后，武汉病毒所帮忙丽珠试剂进行技能转化及量产，并保证做到量产产品到达上市技能要求。在协作有用期(10年)内，武汉病毒所应依据丽珠试剂的要求对约好质料进行供给;期间武汉病毒所或其相关质料出产企业仅对丽珠试剂进行协议产品的质料供给，不得向其他企业供给。