8月1日,国务院新闻办公室举办国务院方针例行吹风会,介绍《管理高值医用耗材改革计划》(以下简称《计划》)有关状况并答记者问。国家药品监管局医疗器械注册管理司药品稽察专员江德元在会上表明,近年来,国家药监部分环绕医疗器械工业立异展开采纳系列行动,进一步提升高值医用耗材的国产化率,减轻人民群众医疗费用担负。
江德元介绍,近年来国家药监部分继续推动医疗器械审评批阅准则改革。一是拟定并施行立异医疗器械特别检查程序。2014年至本年6月底,共有65个产品经过特别检抄获批上市,其间国产产品64个,包含分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。二是对临床急需等产品采纳优先批阅。自2016年施行以来,现在已有8个产品经过优先批阅获批上市,其间包含药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。三是在上海、天津、广东三地展开医疗器械注册人准则试点,将医疗器械注册和出产答应“解绑”,极大促进了立异研制的生机。
江德元表明,经导管介入心脏瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等一批中高端医疗器械完成了国产化,逐渐代替进口产品,且产品质量遍及遭到患者认可,价格也比进口产品有优势。
吹风会上,来自国家医疗保障局、国家卫生健康委医政医管局的相关负责人别离介绍了《计划》的主要内容和施行办法,并就一致全国医保医用耗材分类与代码、探究研讨高值医用耗材分类会集收购等论题答复了记者发问。
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