红宝丽集团圣湘生物重磅新品落地 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒获批上市

时间：2023-04-22 浏览：64 分类：网络

5月12日晚间，圣湘生物发布公告称，公司重磅新品——六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)于近来收到由国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证》。

公告显现，该试剂盒归于第三类体外确诊试剂，能够体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包含肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。

据介绍，下呼吸道感染是形成全球患者逝世的第四大要素。细菌是导致感染的重要病原体，但病原菌品种多样、临床表现杂乱。细菌病原学检测对辅导精准用药、抗生素的合理使用起到关键作用。

国家卫健委发布的《2022年国家医疗质量安全改善方针》提出，要求各级医疗机构进步住院患者抗菌药物医治前病原学送检率。

“传统检测办法周期长，灵敏度低，且受抗菌药物医治的影响，导致检测时效性差、检出率偏低，给临床快速精准确诊带来了应战。患者一般需求等候3-7天才干取得检测陈述，如未清晰病原体经验性用药也存在医治失利的或许，导致病况加剧乃至逝世。因而快速、精准、不受抗生素用药影响的细菌检测办法也成为临床火急所需。”圣湘生物相关人士介绍表明。

圣湘生物公告称，六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)选用多重荧光PCR 技能与熔解曲线技能，可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院患者或重症患者的辅佐确诊，为下呼吸道感染供给分子确诊根据，使用场景掩盖住院部、呼吸科、感染科等。该产品的推出将为呼吸道感染供给更全面可及的一体化服务解决方案，进步呼吸道病原菌检测的“精确性”和“可及性”，推进早诊早治的精准治疗系统建造。