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时间：2023-04-22 浏览：111 分类：网络

透景生命(300642)：完结新式冠状病毒检测试剂研制

格隆汇2月2日丨透景生命(300642)发布，上市公司新闻公司于近来完结了新式冠状病毒检测产品的研制，现将相关状况公告如下：

公司开发的新式冠状病毒核酸检测试剂盒选用的是卡式荧光PCR法，与其他荧光PCR检测产品比较，突破了检测所需的专业认证PCR实验室的约束，一切的PCR提取、制造和扩增均微缩至一个卡盒内，样本参加卡盒后检测进程全程关闭，将或许的穿插污染和病源传达危险都控制在卡盒内，在进步检测精准度的一起进步了查验人员的安全性。产品完成随机上样，可在床旁或其他开放性实验室即时检测，1-1.5小时后即可出成果。产品配套仪器为公司参股的杭州遂真生物技术有限公司及其全资子公司研制的AIGS全自动核酸剖析体系，该检测剖析体系已经过德国TUVCE_IVD检测，获得欧盟临床确诊注册，已获中国食品(00506)药品检定研究院的注册查验陈述。

现在公司正安排人员进行产品的临床验证和注册申报作业，上市公司新闻后续需要向国家药品监督管理局提交注册请求，是否能获得医疗器械注册证书尚具有不确定性，敬请广阔出资者留意出资危险。