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时间：2023-04-09 浏览：38 分类：网络

本报记者潘宇静

苑东生物是一家以化学药制剂出售为主的医药公司，是以研制立异为驱动的国家级高新技能企业，主运营务为化学原料药和化学药制剂的研制、出产与出售。2018年公司运营收入到达7.69亿元，同比增加61.39%；归归于上市公司股东的净利润为1.35亿元，同比增加100.81%。方正证券以为，公司具有3个国内首仿药，2个首家经过一致性点评产品，多个现有产品商场占有率独占鳌头，优势杰出。

四大中心技能

经过多年的累积，公司共形成了四大类中心技能：药物晶型集成立异与工业化技能、立异药物结构规划组成及点评集成技能、缓控释技能和制备工艺规划与精益操控技能。值得一提的是，公司的中心技能服务于公司立异药和拷贝药的研制和工业化。

招股书显现，苑东生物2018年化学药制剂的收入为6.96亿元，占公司运营收入的比重为90.69%；化学原料药收入为4455.91万元，占公司运营收入的比重为5.80%。此外，公司技能服务收入2694.27万元，占比为3.51%。

国泰君安研报显现，近来受医保控费、药品降价等影响，化学药制剂职业增速继续放缓，但随着国内部分有研制实力、种类等优势的制剂企业经过自主研制、立异拷贝等战略转型，提高企业中心竞争力，有望促进工业集中度提高。

产品管线方面，公司已具有3个在产国内首仿产品，2个首家经过一致性点评产品，公司的布洛芬注射液被列入《我国上市药品目录集》作为规范制剂，枸橼酸咖啡因注射液归入第一批优先审评批阅的儿童用药种类目录；公司的富马酸比索洛尔、乌苯美司等多个化学原料药产品已获得欧盟、日本、美国等国际干流商场的认证或注册受理。

在研产品储藏方面，公司在研项目37个，其间1类新药7个；2个2类新药处于临床实验阶段；盐酸美金刚缓释胶囊、奥氮平片等高端化学药被归入优先审评。

苑东生物挑选上市规范一。即公司估计市值不低于10亿元，一起最近一年扣除非经常性损益后归归于母公司股东的净利润为8599.51万元，且运营收入为7.69亿元，契合最近一年净利润为正且运营收入不低于1亿元的要求。

招股书显现，公司拟征集资金算计11.13亿元，包含严重疾病范畴立异药物系列产品工业化基地建设项目6.2亿元，药品临床研讨项目8500万元，营销络建设项目6100万元，技能中心立异才能建设项目2700万元，信息化体系建设项目2000万元，弥补流动资金3亿元。

已上市产品全属拷贝药

苑东生物已上市产品悉数归于拷贝药的状况被外界质疑：公司是否具有科创板特点?拷贝药指的是与原研药在剂量、安全性和效能、质量、效果以及适应症上相同的一种拷贝品。

对此，苑东生物回应称，公司主要在产产品多为首仿上市或经过一致性点评，在研产品中亦有7个1类新药，其间2个已进入临床实验阶段。别的，公司还表明，现在有7个在研1类新药（包含2个1类生物药），2类新药2个。其间，2个1类新药进入到临床实验阶段。

苑东生物表明：“我国是国际第二大医药消费商场。在现有近17万个药品批准文号中，归于化学药品的有10.7万个，其间95%以上是拷贝药。”

从国际商场看，在曩昔的十年中，美国经过拷贝药代替专利过期原研药，节约医疗开销1.93万亿美元。2016年，美国拷贝药与专利药用量占比分别为91%和9%。

公司以布洛芬注射液为例，苑东生物历时9年的时刻，投入近千万元，获得“布洛芬注射液组合物及其制备办法”专利，但因工艺技能难度和临床研讨难度大、投入高，到现在，仍只要公司获批首仿独家上市，并首家经过拷贝药质量与效果一致性点评。

苑东生物以为：“公司活跃推进并成功完结药品首仿上市和经过一致性点评，展开立异药研制，归于国家发改委界说的高端化学药企业；拷贝药是面向国家严重需求、表现科技立异才能的职业，契合科创板定位。”

方正证券的研报显现，从国家药监局要求的拷贝药进行一致性点评起，现在一致性点评完结度仍较低。到2018年末已经有19个种类经过一致性点评，还有35个种类在审评批阅中，估计今明两年可获批。2020年国内拷贝药商场规模估计到达1.41万亿元。

研制效果归属被屡次问询

到8月5日，苑东生物共经过4次问询，其间，公司产品相关的专利技能等研制效果归属是否存在胶葛被屡次问询。

一方面，公司乌苯美司胶囊、富马酸比索洛尔片、注射用复方甘草酸苷化学药制剂系由现任公司董事长王颖，董事、副总经理袁明旭等在其任职于北京阳光期间带领研制团队研讨成功。

对此，上交所问询，公司是否获得上述化学药制剂的出产批件、研制效果归属是否存在胶葛。苑东生物回复称：“公司已获得上述产品的注册批件，公司获得上述产品相关的专利技能等研制效果合法合规，上述研制效果归属不存在胶葛。”

另一方面，公司在立异药的研制方面，经过本身具有的4大中心技能渠道及委外研讨的方法，可满意立异药研制的整个流程中所需技能。因而，公司关于委外研讨的依靠性被上交所问询。

委外研讨是指发行人在自主研制进程中和对研制进行全体规划组织的前提下，托付其他企业或组织就某一细分环节或某一特定事项进行研讨实验。

公司回复称，立异药的委外研讨是在立异药研制进程中，在本身对研制进行全体规划和把控的前提下，中心环节由公司自主完结，部分非中心及方针要求由具有相关资质组织完结的环节或事项，采纳委外研讨方法处理。“中心技能对委外研讨不存在依靠，公司继续运营才能不依靠于委外研讨或相关单位。”