002603以岭药业(以岭药业最新消息)

时间：2023-04-09 浏览：39 分类：网络

格隆汇12月13日丨以岭药业(002603.SZ)发布，近来，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的告诉，公司全资子公司以岭万洲世界制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品拉莫三嗪缓释片(ANDA，即美国仿制药请求，请求取得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品)已取得同意。

拉莫三嗪缓释片的适应症为癫痫，也可用于医治兼并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发生。癫痫是一种由多种病因引起的缓慢重复发生性神经系统常见病，体外实验显现拉莫三嗪能按捺电压敏感性钠通道，然后安稳神经细胞膜，从而调理突触前兴奋性氨基酸(如谷氨酸和天冬氨酸)的突触前递质开释。

拉莫三嗪缓释片最早由GlaxoSmithKline研制，于2009年5月在美国获批上市。当时，美国商场拉莫三嗪缓释片的首要供货商为GLAXOSMITHKLINE LLC、ACTAVIS ELIZABETH LLC 和ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC 等厂家。近三年拉莫三嗪缓释片在美国商场出售额为：2018年约7.09亿美元，2019年约6.64亿美元，2020年约5.44亿美元(数据来源于IMS数据库)。

到现在，公司在拉莫三嗪缓释片研制项目上已投入研制费用约700万元人民币。

公司表明，该次拉莫三嗪缓释片取得美国FDA同意文号，标志着以岭万洲世界制药有限公司具有了在美国商场出售该产品的资历，将对公司拓宽美国商场带来活跃的影响。公司将活跃推进该产品在美国商场的上市预备。

本文源自格隆汇