002422(300346南大光电)

时间：2023-04-09 浏览：40 分类：网络

格隆汇9月28日丨科伦药业(002422.SZ)发布002422，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“钆塞酸二钠注射液”于近来取得国家药品监督办理局的药品注册同意。

钆塞酸二钠注射液为拜耳开发的磁共振造影剂，2004年在欧洲首获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2010年国内同意进口，用于检测肝脏局灶性病变。

钆塞酸二钠是一种肝脏高特异性的磁共振造影剂，与其他磁共振造影剂比较，可进步肝脏局灶性病变的检出率及定性确诊的准确率，特别对细小病灶的检出和辨别确诊更具优势，已被《肝细胞癌癌前病变的确诊和医治多学科专家共同(2020)》、《肝脏局灶性病变CT和MRI标示专家共同(2020)》、《美国ACG临床攻略002422：肝脏局灶性病变的确诊和办理(2014)》等国内外威望攻略或专家共同引荐用于肝脏病变的确诊。钆塞酸二钠注射液2020年我国出售2.2亿元。

钆塞酸二钠注射液为公司继碘帕醇注射液后在确诊造影范畴第二个获批的产品，未来将与公司已申报的钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，一起构成确诊造影范畴的优势产品集群。

2015年国家药监方针变革，要求新申报的仿制药有必要与原研质量和效果共同。公司该次获批的钆塞酸二钠注射液便是依照这一要求研制，并为该种类国内首家经过共同性点评的仿制药。药监局发布的参比制剂信息如下：商品名：Primovist(普美显)，持证商：Bayer Vital GmbH。