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时间：2023-04-22 浏览：62 分类：网络

复星医药:利妥昔单抗相似药有望榜首个获批

利妥昔单抗是CD20为靶点的全球热销药,国内进入医保有望加快放量。1)利妥昔单抗(美罗华)是由罗氏公司研制的人鼠嵌合型单抗类药物,是首个获批的以CD20为靶点的单抗,首要适应症为非霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞白血病及部分本身免疫性疾病。该药于1997年11月26日取得FDA同意,2013年欧洲专利到期,美国专利于2016年到期。2017年2月利妥昔单抗相似药Truxima(赛尔群公司)取得欧盟同意。2016年利妥昔单抗全球销售额为73亿瑞士法郎(+3.62%),曩昔5年CAGR4%,位列全球热销药第5位。2)利妥昔单抗于2008年4月21日获批进入国内商场,获批适应症为CD20阳性的滤泡性和充满大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。上市以来坚持高速增加,曩昔5年CAGR17%,首要原因在于该药的商场独占性,具有自主的定价权。本年7月份,利妥昔单抗进入新版国家医保乙类目录,价格大幅下降(100mg品规下降29%,500mg品规下降48%),未来有望加快放量。

复宏汉霖是国内单抗研制龙头,利妥昔单抗相似药有望榜首个获批上市,商场规模有望到达37.1亿元。1)复宏汉霖的利妥昔单抗相似药(HLX01)从2014年6月11日开端在国内进行临床实验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头仇人实验,显现公司对这款产品效果的决心。咱们估计如果在Ⅲ期临床中,HLX01的效果与美罗华适当,将成为榜首个国内获批上市的单抗相似药,抢先别的2家也处于Ⅲ期临床的公司,分别是信达生物和神州细胞。2)复宏汉霖获批《药品出产许可证》意味着HLX01间隔正式上市只要一步之遥,有望在美罗华进入医保放量之际与其打开正面竞赛。咱们估计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在到达最高80%浸透率的情况下,HLX01的商场规模有望到达37.1亿元。3)复宏汉霖在研单抗管线极为丰厚,是国内单抗研制龙头。其间CD20靶点的利妥昔单抗相似药上市在即;Her-2靶点的单抗正在进行III期临床,估计2018年完结;TNFα和VEGF靶点的单抗正在进行Ⅰ期临床。此外,EGFR靶点的改进型单抗正在台湾进行I期临床,还有多款创新式单抗在研。

出资主张:公司工业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年进步,2017H1已超75%,曩昔5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身榜首队伍,依托复宏汉霖成为单抗研制龙头,收买Gland跃居制剂出口领军位置,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资渠道,与CAR-T巨子Kite建立复星凯特布局我国。咱们估计公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE25/21/18X,扣非后PEG<1,初次掩盖给予“强烈推荐”评级。